Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Mai 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Alemtuzumab 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Sarkoidose (gelegentlich)
Clindamycin zur systemischen Anwendung 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Akute Nierenschädigung (Häufigkeit nicht bekannt)
Comirnaty® – COVID-19-mRNA-Impfstoff (Nukleosid-modifiziert) 4.8 Nebenwirkungen Anschwellen des Gesichts bei Dermalfiller-Injektionen in der Anamnese (Häufigkeit nicht bekannt)
Secukinumab 4.8 Nebenwirkungen Hypersensitivitätsvaskulitis (selten)
Sulfamethoxazol, Trimethoprim (Cotrimoxazol) 4.4 Warnhinweise Atemwegstoxizität, manchmal zu akutem Atemnotsyndrom (ARDS) fortschreitend. Ggf. sollte Cotrimoxazol abgesetzt und eine entsprechende Behandlung eingeleitet werden.
Sulfamethoxazol, Trimethoprim (Cotrimoxazol) 4.4 Warnhinweise Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) (lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung). Bei Diagnose sollte Cotrimoxazol abgesetzt werden.
Tramadol; Tramadol, Dexketoprofen; Tramadol, Paracetamol 4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
Serotoninsyndrom (potenziell lebensbedrohlich, Häufigkeit nicht bekannt), bei Monotherapie oder in Kombination mit anderen serotonergen Arzneimitteln. Ggf. Dosisverringerung oder Absetzen erwägen.


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