Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juni 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Ceftriaxon 4.8 Nebenwirkungen Häufigkeit nicht bekannt:
Hepatitis
Cholestatische Hepatitis
Tofacitinib 4.2 Dosierung
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
4.3 Gegenanzeigen
Schwere Infektionen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Malignome, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC)

S. auch Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® vom 06.07.2021
Vaxzevria® – COVID-19-Vektor-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Capillary-Leak-Syndrom (CLS, Häufigkeit nicht bekannt).
Kontraindikation bei CLS in der Vorgeschichte.

S. auch Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® vom Juni 2021


Weitere Informationen finden Sie hier und hier.

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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.