Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juni 2021 empfohlen:
| Arzneimittel | Geänderter Abschnitt in Fachinformation | Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal) |
| Ceftriaxon | 4.8 Nebenwirkungen | Häufigkeit nicht bekannt: Hepatitis Cholestatische Hepatitis |
| Tofacitinib | 4.2 Dosierung 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften 4.3 Gegenanzeigen |
Schwere Infektionen, schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (MACE) und Malignome, ausgenommen nicht-melanozytärer Hautkrebs (NMSC) S. auch Rote-Hand-Brief zu Xeljanz® vom 06.07.2021 |
| Vaxzevria® – COVID-19-Vektor-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant]) | 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen |
Capillary-Leak-Syndrom (CLS, Häufigkeit nicht bekannt). Kontraindikation bei CLS in der Vorgeschichte. S. auch Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria® vom Juni 2021 |
Weitere Informationen finden Sie hier und hier.
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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.
