Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung im Juli 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Donepezil

4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen

Erregungsleitungsstörungen, einschließlich QTc-Verlängerung und Torsade de Pointes (Häufigkeit nicht bekannt)
Unfälle einschl. Stürzen (häufig)
Immunkontrollpunkt-Inhibitoren: Atezolizumab, Avelumab, Cemiplimab, Durvalumab, Ipilimumab, Pembrolizumab, Nivolumab 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Immunvermittelte Zystitis
Octreotid 4.4 Warnhinweise Exokrine Pankreasinsuffizienz
Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert]) 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit nicht bekannt)

Siehe auch: Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® vom 19.07.2021.
Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert]) 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit nicht bekannt)

Siehe auch: Rote-Hand-Brief zu den COVID-19 mRNA Impfstoffen Comirnaty® und Spikevax® vom 19.07.2021.


Weitere Informationen finden Sie hier (Donepezil, Immunkontrollpunkt-Inhibitoren, Octreotid) sowie hier (zusätzlich Comirnaty® und Spikevax®; Englisch).

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.