Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 30. August bis zum 2. September 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Methotrexat

4.4 Warnhinweise

Progressive multifokale Leukoenzephalopathie (meist in Kombination mit anderen Immunsuppressiva, tödlicher Verlauf möglich, ggf. differenzialdiagnostisch berücksichtigen)
Ponatinib 4.8 Nebenwirkungen Pannikulitis (einschließlich Erythema nodosum; Häufigkeit selten)


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Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.