Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 27. bis 30. September 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Vaxzevria™ – COVID-19-Impfstoff (ChAdOx1-S [rekombinant])    4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Immunthrombozytopenie
(Häufigkeit nicht bekannt)
Siehe auch: Rote-Hand-Brief zu Vaxzevria™ (COVID-19-Impfstoff AstraZeneca) vom Oktober 2021.
Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]) 4.8 Nebenwirkungen Erythema multiforme
(Häufigkeit nicht bekannt)
Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid-modifiziert]) 4.8 Nebenwirkungen Erythema multiforme
(Häufigkeit nicht bekannt)
Piperacillin; Piperacillin, Tazobactam 4.4 Warnhinweise Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH); Lebensbedrohliches Syndrom einer pathologischen Immunaktivierung. Bei Diagnose sollte Piperacillin bzw. Piperacillin, Tazobactam abgesetzt werden.
Warfarin

4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen

 Antikoagulanzien-assoziierte Nephropathie
(Häufigkeit nicht bekannt; auch bei Patienten ohne vorbestehende Nierenerkrankung berichtet)


Weitere Informationen finden Sie hier (Vaxzevria™) und hier (übrige Arzneimittel).

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.