Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 25. bis 28. Oktober 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Ertapenem 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Toxische Enzephalopathie
(Häufigkeit nicht bekannt). Höheres Risiko bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung.
Im Verdachtsfall sollte das Absetzen von Ertapenem erwogen werden.
Labetalol 4.6. Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
4.8 Nebenwirkungen
Schmerzen in der Brustwarze, Raynaud-Syndrom der Brustwarzen
(Häufigkeit nicht bekannt)
Lenvatinib 4.8 Nebenwirkungen Kolitis (gelegentlich)


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Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.