Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 29. November bis 2. Dezember 2021 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Olmesartan; Olmesartan, Amlodipin; Olmesartan, Hydrochlorothiazid; Olmesartanmedoxomil, Amlodipinbesilat, Hydrochlorothiazid 4.8 Nebenwirkungen Autoimmunhepatitis (Häufigkeit nicht bekannt): Berichte über Fälle mit Latenz von wenigen Monaten bis Jahren, die nach Absetzen reversibel waren.
Spikevax® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert]) 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit: sehr selten)
Comirnaty® (COVID-19 mRNA Impfstoff [Nukleosid- modifiziert]) 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Myokarditis, Perikarditis (Häufigkeit: sehr selten)

Weitere Informationen finden Sie hier (Olmesartan) sowie hier (zusätzlich Comirnaty® und Spikevax®; Englisch).

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.