Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 10. bis 13. Januar 2022 empfohlen:

Arzneimittel Geänderter Abschnitt in Fachinformation Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Durvalumab 4.8 Nebenwirkungen Arthralgie
(Monotherapie: sehr häufig; bei Kombination mit Chemotherapie: häufig)
Pregabalin 4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Seltene Fälle schwerer arzneimittelinduzierter Hautreaktionen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) und toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN). Patientinnen und Patienten sollten über Anzeichen und Symptome aufgeklärt und engmaschig überwacht werden. Ggf. sollte die Behandlung mit Pregabalin unverzüglich beendet werden.

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Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler
(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.