Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 7. bis 10. Februar 2022 empfohlen:

Arzneimittel	Geänderter Abschnitt in Fachinformation	Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Enzalutamid	4.8 Nebenwirkungen	Erythema multiforme (Häufigkeit nicht bekannt)
Obinutuzumab	4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen	Gelegentliche Fälle von disseminierter intravaskulärer Gerinnung (DIC). Bei Verdacht auf manifeste DIC sollte Obinutuzumab abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Bei Verdacht auf verdeckte/kompensierte DIC (Mehrzahl der Fälle) sollten Patientinnen/Patienten engmaschig überwacht werden.
Sorafenib	4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen	Tumorlysesyndrom (Häufigkeit nicht bekannt). Bei Risikofaktoren sollte engmaschig überwacht und ggf. umgehend behandelt werden. Eine prophylaktische Hydratation sollte erwogen werden.

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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.