Aufgetautes Imlygic® 106 PFU/ml der betroffenen Chargen (Anhang 1 des Rote-Hand-Briefs) sollte möglichst bald, bei einer Lagerung bei 2 °C bis 8 °C jedoch spätestens 18 Stunden nach dem Auftauen angewendet werden, um das Risiko unerwünschter Ereignisse bei HSV-1-seronegativen Patientinnen und Patienten, die Imlygic® aus diesen Chargen erhalten, zu minimieren.
- Imlygic® 106 PFU/ml aus den betroffenen Chargen kann eine niedrigere Virusinfektiosität als erwartet aufweisen, wenn es vor der Anwendung aufgetaut und anschließend bei 2 °C bis 8 °C für 18 oder mehr Stunden gelagert wurde.
- Wenn Imlygic® aus betroffenen Chargen bei HSV-1-seronegativen Patientinnen oder Patienten später als 18 Stunden nach dem Auftauen (Lagerung bei 2 °C bis 8 °C) angewendet wird, besteht möglicherweise ein Risiko für eine erhöhte Inzidenz schwerer und/oder schwerwiegender unerwünschter Ereignisse – höchstwahrscheinlich nach der zweiten Imlygic®-Dosis (mit einer Dosiskonzentration von 108 PFU/ml).
Imlygic® wird angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit nicht resezierbarem, lokal oder entfernt metastasiertem Melanom (Stadium IIIB, IIIC und IVM1a) ohne Knochen-, Hirn-, Lungen- oder andere viszerale Beteiligung.
▶ Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen laherparepvec) 106 PFU/ml vom 03.06.2022
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen und Medikationsfehler (auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ. 
Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.
