Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 26. bis 29. September 2022 empfohlen:

Arzneimittel	Geänderter Abschnitt in Fachinformation	Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Codein, Ibuprofen	4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen 4.9 Überdosierung	Fallberichte von schwerer Hypokaliämie und renaler tubulärer Azidose bei verlängerter Anwendung von Ibuprofen in höherer als der empfohlenen Dosierung. Erhöhtes Risiko bei Anwendung in Kombination mit Codein, da Patienten von Codein abhängig werden können.

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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.