Ibrutinib erhöht das Risiko für schwere Herzrhythmusstörungen und Herzinsuffizienz. Fortgeschrittenes Alter, ein Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Score von ≥ 2 sowie kardiale Begleiterkrankungen sind Risikofaktoren für kardiale Ereignisse einschließlich plötzlicher, tödlicher Ereignisse.
- Vor Behandlungsbeginn sollten kardiale Vorerkrankungen erfragt und die Herzfunktion beurteilt werden.
- Wenn Risikofaktoren für kardiale Ereignisse bestehen, sind Nutzen und Risiken vor Beginn der Behandlung mit Ibrutinib abzuwägen.
- Während der Behandlung sollte auf Anzeichen einer verschlechterten Herzfunktion geachtet werden. Bei Verschlechterung der Herzfunktion sollten Patienten klinisch betreut werden.
- Wenn eine Herzinsuffizienz vom Common Toxicity Criteria (CTC) Grad 2 oder Herzrhythmusstörungen vom CTC Grad 3 neu auftreten oder sich verschlechtern, sollte die Behandlung mit Ibrutinib unterbrochen werden. Diese kann gemäß den neuen Empfehlungen zur Dosisanpassung wieder aufgenommen werden (siehe Rote-Hand-Brief).
Ibrutinib wird in verschiedenen Situationen angewendet zur Behandlung des Mantelzell-Lymphoms, der chronischen lymphatischen Leukämie und des Morbus Waldenström.
Die Produktinformation wird aktualisiert.
▶ Rote-Hand-Brief zu Imbruvica® (Ibrutinib) vom 03.11.2022
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Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.
