Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 24. bis 27. Oktober 2022 empfohlen:

Arzneimittel	Geänderter Abschnitt in Fachinformation	Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Durvalumab	4.2 Dosierung 4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen	Transverse Myelitis (Häufigkeit nicht bekannt)
Elasomeran (COVID-19-mRNA- Impfstoff – Spikevax®)	4.8 Nebenwirkungen	Starke Monatsblutungen (meist nicht schwerwiegend und vorübergehend; Häufigkeit nicht bekannt)
Tozinameran (COVID-19-mRNA-Impfstoff – Comirnaty®)	4.8 Nebenwirkungen	Starke Monatsblutungen (meist nicht schwerwiegend und vorübergehend; Häufigkeit nicht bekannt)

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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.