Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 9. bis 12. Januar 2023 empfohlen:

Arzneimittel	Geänderter Abschnitt in Fachinformation	Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Rosuvastatin, Simvastatin und Fixdosiskombinationen (Pravastatin, Fenofibrat; Simvastatin, Fenofibrat)	4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen	Auslösung oder Verschlechterung von Myasthenia gravis oder okulärer Myasthenie (Häufigkeit nicht bekannt)
Dabrafenib, Trametinib	4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen	Hämophagozytische Lymphohistiozytose (HLH) bei Kombination von Dabrafenib und Trametinib (selten)
Regorafenib	4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen	Thrombotische Mikroangiopathie (selten)

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