- Die Charge T2208 von CYSTAGON 150 mg Kapseln (Cysteamin als Mercaptaminbitartrat) wird aufgrund von acht Berichten über Krankenhauseinweisungen wegen gravierender Magen-Darm-Symptome zurückgerufen.
- Es liegen zudem Berichte über extrem starken Geruch und zerbrochene Kapseln in anderen Chargen (T2207 und T2209) vor.
- Die bisher durchgeführten Untersuchungen der betroffenen Chargen weisen nicht auf einen Qualitätsmangel hin. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis von CYSTAGON ist weiterhin als positiv eingestuft.
- Es besteht jedoch der Verdacht, dass sich die Zusammensetzung des Trockenmittels verändert hat. Als Korrekturmaßnahme ist eine Umstellung des Trockenmittels geplant (entsprechende Chargen für April 2023 erwartet).
- Um mögliche Engpässe zu vermeiden, werden CYSTAGON-Chargen in den Handel gebracht, die unter Verwendung eines anderen Wirkstofflieferanten produziert wurden.
CYSTAGON ist zur Behandlung der nephropathischen Cystinose bei Kindern und Erwachsenen indiziert.
▶ Rote-Hand-Brief zu CYSTAGON 150 mg Kapseln vom 23.02.2023
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