Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 6. bis 9. Ferbruar 2023 empfohlen:

Arzneimittel	Geänderter Abschnitt in Fachinformation	Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Bosutinib	4.8 Nebenwirkungen	Interstitielle Lungenerkrankung (Häufigkeit nicht bekannt)
Colistimethatnatrium zur intravenösen Anwendung	4.4 Warnhinweise 4.8 Nebenwirkungen	Pseudo-Bartter-Syndrom (Häufigkeit nicht bekannt); bei Verdacht Überwachung der Serumelektrolyte (mögliche Symptome sind z. B. Muskelkrämpfe, erhöhte Urinausscheidung, Ermüdung)

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(auch Verdachtsfälle) mit. Die Formulare finden Sie auf der Webseite der AkdÄ.