Das Mitomycin-haltige Arzneimittel Mitem® 20 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung oder Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Lösung ist wieder zur intravenösen Gabe freigegeben.
Die Anwendungsbeschränkung erfolgte im September 2021 (vgl. Rote-Hand-Brief vom 16. September 2021) aufgrund eines möglichen Arzneimittelrisikos durch herstellungsbedingte Spezifikationsabweichungen. Die Ursache dafür ist mittlerweile ausgeräumt.
Die Anwendungseinschränkung für Mitomycin-haltige Arzneimittel der Firma medac GmbH (vgl. Rote-Hand-Brief vom 1. November 2021), nach der eine intravenöse Gabe nur unter Verwendung eines Partikelfilters (Porengröße 5 µm) zulässig ist, besteht weiterhin.
▶ Informationsbrief zu Mitem® (Mitomycin) vom 20.03.2023
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Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.
