In einigen WFI-Ampullen (Wasser für Injektionszwecke), die zusammen mit Fläschchen von Simulect® 10 oder 20 mg (Basiliximab) verpackt sind, wurden Partikel gefunden.
- WFI-Ampullen, die zusammen mit Fläschchen von Simulect® verpackt sind, dürfen nicht zur Rekonstitution von Simulect®-Pulver verwendet werden.
- Wenn WFI (gemäß dem Europäischen Arzneibuch, ohne Zusatzstoffe) aus einer anderen Quelle verwendet wird, können die Simulect®-Fläschchen verabreicht werden.
Basiliximab wird in bestimmten klinischen Situationen angewendet zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation. Bei laufenden Untersuchungen wurden in den WFI-Ampullen einzelner Chargen (Details siehe Rote-Hand-Brief) Glaspartikel festgestellt. Die Qualität der Simulect®-Fläschchen entspricht der Spezifikation.
▶ Rote-Hand-Brief zu Simulect® (Basiliximab) vom 21.04.2023
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Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.
