12.11.2013 - Rote-Hand-Brief zu Adrenalin-Autoinjektor Jext®: Rückruf einzelner Chargen wegen eines möglichen Defekts

Jext® ist ein einmalig zu benutzender Adrenalin-Pen, der für die Notfallbehandlung von schweren allergischen (anaphylaktischen) Reaktionen auf Insektenstiche oder Nahrungsmittel bestimmt ist.

Der Hersteller ruft in Abstimmung mit den zuständigen Behörden vorsorglich fünf Chargen in Deutschland zurück, davon vier Chargen der Stärke Jext® 300 Mikrogramm und eine Charge der Stärke Jext® 150 Mikrogramm.

Eine Qualitätskontrolle ergab, dass während der Herstellung der betroffenen Chargen die Nadel möglicherweise verbogen worden sein könnte, so dass sie sich beim Auslösen im Inneren des Gehäuses spiralförmig krümmt und demnach nicht die erforderliche Adrenalinmenge appliziert. Der mögliche technische Defekt ist für Chargen der ALK-Abelló Arzneimittel GmbH auf die unten aufgelisteten Chargen beschränkt:

Chargenbezeichnung	Produkt	Verfalldatum
0000844768	Jext® 150 Mikrogramm	02/2015
0000815814	Jext® 300 Mikrogramm	01/2015
0000800191	Jext® 300 Mikrogramm	01/2015
0000799410	Jext® 300 Mikrogramm	01/2015
0000738773	Jext® 300 Mikrogramm	12/2014

 

Ebenso betroffen sind die Jext®-Parallelimporte der Unternehmen Eurim Pharm und Pharma Gerke (siehe Rote-Hand-Brief).
Patienten, die im Besitz von Jext® 150 Mikrogramm sowie Jext® 300 Mikrogramm der betroffenen Chargen sein könnten, sollten – falls möglich – umgehend informiert werden. Für weitere Informationen siehe Rote-Hand-Brief.

Rote-Hand-Brief zu Jext® vom 11.11.2013

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