10.03.2014 - Rote-Hand-Brief zu Protelos® (Strontiumranelat): Indikationseinschränkung und Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen
Protelos® (Strontiumranelat) wird zur Behandlung der schweren Osteoporose eingesetzt. Nachdem Bedenken hinsichtlich der kardiovaskulären Sicherheit aufgekommen waren, hat die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung eingeleitet: Jetzt liegen die Ergebnisse der vollständigen Nutzen-Risiko-Bewertung vor, die im Mai 2013 angekündigt wurde (siehe Drug Safety Mail 2013-26).
Der Hersteller informiert in einem aktuellen Rote-Hand-Brief über die neue Indikationseinschränkung und gibt Empfehlungen zur Durchführung von Kontrolluntersuchungen. Der Einsatz von Protelos® ist nun beschränkt auf die Behandlung der schweren Osteoporose
- bei postmenopausalen Frauen,
- bei erwachsenen Männern,
mit hohem Frakturrisiko, für die eine Behandlung mit anderen für die Osteoporosetherapie zugelassenen Arzneimitteln nicht möglich ist, beispielsweise auf Grund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit. Patienten mit klinisch gesicherter, aktuell bestehender oder vorausgegangener ischämischer Herzkrankheit, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung oder unkontrollierter Hypertonie dürfen nicht mit Protelos® behandelt werden. Es gibt keinen Beleg für ein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei Patienten ohne Kontraindikationen.
Die Behandlung sollte nur von einem Arzt mit Erfahrung in der Osteoporosetherapie begonnen werden. Es wird empfohlen, das Risiko der Patienten bezüglich der Entstehung einer kardiovaskulären Erkrankung vor Behandlungsbeginn zu bewerten und das kardiovaskuläre Risiko der Patienten regelmäßig, üblicherweise alle sechs bis zwölf Monate, zu überprüfen. Die Behandlung sollte beendet werden, wenn der Patient eine ischämische Herzkrankheit, eine periphere arterielle Verschlusskrankheit oder eine zerebrovaskuläre Erkrankung entwickelt bzw. bei unkontrollierter Hypertonie. Entsprechende Schulungsmaterialien werden den Angehörigen der Gesundheitsberufe und den Patienten zur Verfügung gestellt.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird.
Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.
Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.
