14.03.2014 - UAW-News International: Sicherheitsaspekte bei der Anwendung von Denosumab (Prolia®, Xgeva®): Fälle von Vaskulitis und Risiko für schwere Hypokalzämien
Denosumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten hemmt und so die Knochenresorption im kortikalen und im trabekulären Knochen vermindert.
Aus Fallberichten gibt es Hinweise, dass Denosumab in seltenen Fällen zu einer Vaskulitis führen kann. Entsprechende Verdachtsfälle sollten der AkdÄ gemeldet werden.
Die Behandlung mit Denosumab geht mit einem Risiko für Hypokalzämien einher, die schwerwiegend sein können. Das Risiko ist erhöht bei eingeschränkter Nierenfunktion sowie möglicherweise auch bei einer zuvor nicht erfolgten Behandlung mit einem Bisphosphonat.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird.
Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.
Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.
