12.06.2014 - Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern: mögliche lebensbedrohliche Folgen bei unbeabsichtigter Exposition

Fentanyl ist ein Opioidanalgetikum und kann u. a. als transdermales Pflaster angewandt werden. In dieser Darreichungsform ist es bei Erwachsenen und opioidtoleranten Kindern ab zwei Jahren zugelassen zur Behandlung schwerer chronischer Schmerzen, die nur mit Opioidanalgetika ausreichend behandelt werden können und einer längeren, kontinuierlichen Behandlung bedürfen.

Die AkdÄ informierte 2012 in einer Bekanntgabe im Deutschen Ärzteblatt über das erhöhte Risiko für schwerwiegende Nebenwirkungen bei unkritischer Anwendung von Fentanylpflastern.

Die Hersteller weisen in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass weiterhin Fälle berichtet werden, in denen Personen (insbesondere Kinder), die nicht mit Fentanylpflastern behandelt werden, in Kontakt mit den Pflastern kommen. Die unbeabsichtigte Applikation von Fentanylpflastern kann zu potenziell lebensbedrohlichen Situationen führen. Patienten und Pflegepersonal sollen daher aufgeklärt werden über die Risiken einer unbeabsichtigten Übertragung eines Pflasters auf eine andere Person und eines versehentlichen Verschluckens von Pflastern sowie über die Notwendigkeit einer angemessen Entsorgung.

Rote-Hand-Brief zu Fentanyl-haltigen transdermalen Pflastern vom 12.06.2014

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird.
Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Rote Hand Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.