23.07.2014 - Informationsbrief zu Arzerra® (Ofatumumab): Erinnerung an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können

Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls umfasst. Es ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.

Der Hersteller erinnert in einem Informationsbrief an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können. Ofatumumab sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden und nur unter Bedingungen, unter denen eine ausreichende Überwachung und Behandlung von Infusionsreaktionen verfügbar sind. Eine Prämedikation des Patienten sollte immer 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Ofatumumab erfolgen (siehe Dosierungsschema in der Fach- und Gebrauchsinformation). Infusionsreaktionen können trotz Prämedikation auftreten. Im Falle einer schwerwiegenden Infusionsreaktion muss die Infusion sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Informationsbrief zu Arzerra® (Ofatumumab) vom 23.07.2014

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird.
Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Rote Hand Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.