09.10.2014 - Rote-Hand-Brief zu Meningitec®: Chargenrückruf aufgrund eines möglichen Qualitätsmangels

Der adsorbierte Meningokokken-Konjugatimpfstoff Meningitec® (Injektionssuspension in Fertigspritze) ist zugelassen zur aktiven Immunisierung von Kindern ab zwei Monaten, Jugendlichen und Erwachsenen zur Vorbeugung einer invasiven Erkrankung, hervorgerufen durch Neisseria meningitidis der Serogruppe C, wobei die Anwendung auf der Basis öffentlicher Empfehlungen erfolgen sollte.

Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert über einen Qualitätsmangel, der nach der Meldung einzelner Produktbeanstandungen bei zwei deutschen Chargen festgestellt worden ist. Die Injektionssuspension kann Eisenoxid- und/oder andere Metallpartikel enthalten. Die Auslieferung von Meningitec® 10 Mikrogramm wurde daraufhin gestoppt.

Großhändler, Apotheken, Krankenhäuser und Ärzte sollen sämtliche noch nicht verfallene Chargen aller Hersteller von Meningitec® 10 Mikrogramm retournieren (Kontaktdaten siehe Rote-Hand-Brief). Zurzeit ist nicht bekannt, wann Meningitec® wieder verfügbar sein wird. In Deutschland stehen zwei Alternativimpfstoffe gegen Meningokokken der Gruppe C zur Verfügung: Menjugate® und NeisVac-C.

Rote-Hand-Brief zu Meningitec® vom Oktober 2014

Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird.
Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.

Rote Hand Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.