09.10.2014 - Rote-Hand-Brief zu Beofenac® (Aceclofenac): Gegenanzeigen und Warnhinweise
Das nichtselektive nichtsteroidale Antirheumatikum Beofenac® (Aceclofenac) ist Diclofenac strukturell ähnlich und wird auch zu Diclofenac verstoffwechselt. Es ist zugelassen zur symptomatischen Behandlung von Schmerzen und Entzündungen bei Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis (chronische Polyarthritis) und Spondylitis ankylosans (Morbus Bechterew).
Der Hersteller weist in einem Rote-Hand-Brief darauf hin, dass die Therapie mit Aceclofenac ähnlich wie die mit Diclofenac und selektiven COX-2-Hemmern mit einem erhöhten Risiko arterieller thrombotischer Ereignisse assoziiert ist. Die systemische Anwendung von Diclofenac war kürzlich Gegenstand eines europaweiten Risikobewertungsverfahrens, in dem insbesondere die kardiovaskulären Risiken überprüft wurden. Als Ergebnis wurden für Diclofenac dieselben kardiovaskulären Vorsichtsmaßnahmen wie für selektive COX-2-Hemmer in die Produktinformation aufgenommen ().
Aufgrund der strukturellen Ähnlichkeit von Aceclofenac zu Diclofenac und neuerer epidemiologischer Studien, die ein erhöhtes Risiko für nichttödliche akute Myocardinfarkte zeigen, wurden nun auch die Produkt- und die Fachinformation von Aceclofenac aktualisiert.
Aceclofenac ist jetzt kontraindiziert bei Patienten mit bekannter:
- ischämischer Herzkrankheit
- peripherer Gefäßkrankheit
- zerebrovaskulärer Krankheit oder
- kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA II–IV)
Patienten mit diesen Erkrankungen sollten auf eine alternative Behandlung umgestellt werden.
Eine Behandlung mit Aceclofenac sollte nur nach sorgfältiger Abwägung eingeleitet werden bei Patienten mit:
- kongestiver Herzinsuffizienz (NYHA I)
- signifikanten Risikofaktoren für Herzkreislaufereignisse (z. B. Hypertonie, Hyperlidpidämie, Diabetes mellitus, Rauchen)
- zerebrovaskulären Blutungen in der Vorgeschichte
Da sich die kardiovaskulären Risiken von Aceclofenac mit der Dosis und der Dauer der Anwendung erhöhen können, sollte die niedrigste wirksame tägliche Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum angewendet werden. Es sollte regelmäßig überprüft werden, ob der Patient noch einer Symptomlinderung bedarf und wie er auf die Therapie anspricht.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird.
Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.
Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.
