13.11.2014 - Informationsbrief zu Codein-haltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf
In einem Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene wurde 2013 die Altersgrenze für Codein-haltige Arzneimittel zur Anwendung als Schmerzmittel auf 12 Jahre erhöht. Derzeit läuft ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Codein zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen.
Bereits 2013 wurde für Codicaps® Saft gegen Reizhusten und Optipect® Kodein forte (beide zugelassen zur symptomatischen Therapie von Reizhusten bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen) die Altersbegrenzung angehoben auf 12 Jahre. Der Hersteller weist in einem Informationsbrief darauf hin, dass es in den letzten Wochen dennoch zu Fällen von Fehlanwendung von Codicaps® Saft gegen Reizhusten bei Kindern unter 12 Jahren gekommen ist, teilweise mit Zeichen der Überdosierung.
Um jegliches Risiko weiterer Fehlanwendungen auszuschließen, ruft UCB Pharma GmbH daher die folgenden Arzneimittel zurück:
- Codicaps® Kindersaft Neo 10,6 mg/5 ml, Lösung zum Einnehmen, Packung mit 100 ml, alle Chargen, PZN-03236246
- Codicaps® Saft gegen Reizhusten, Lösung zum Einnehmen, Packung mit 100 ml, alle Chargen, PZN-10298561
- Optipect® Kodein forte 21,2 mg/ml Tropfen, Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Packung mit 15 ml, alle Chargen, PZN-04334235
- Optipect® Kodein forte 21,2 mg/ml Tropfen, Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Packung mit 30 ml, alle Chargen, PZN-04334241
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird.
Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.
Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.
