Rote-Hand-Brief 2014-40: SonoVue® (Schwefelhexafluorid): Überarbeitete Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
SonoVue® ist ein Kontrastmittel und zugelassen zur Anwendung bei Ultraschalluntersuchungen (Echokardiographien, Doppler im Mikro- und Makrogefäßsystem), um die Echogenität des Blutes zu erhöhen. Dadurch wird ein verbessertes Signal-zu-Rausch-Verhältnis erreicht. Es soll nur bei Patienten angewendet werden, bei denen die Untersuchung ohne Kontrastmittel nicht aussagekräftig ist.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass SonoVue® bei Patienten, bei denen Hinweise auf eine kardiovaskuläre Instabilität bestehen (z. B. frisches akutes Koronarsyndrom oder klinisch instabile Ischämie) nicht in Kombination mit Dobutamin verwendet werden soll. Es wurden seltene, aber schwere Herzrhythmusstörungen, manchmal mit tödlichem Ausgang, bei Belastungsechokardiographien in dieser Konstellation beobachtet. Wenn bei Patienten mit kardiovaskulärer Instabilität ausschließlich SonoVue® verabreicht wird, sollte es nur mit äußerster Vorsicht und nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen. Während und nach der Verabreichung sollten die Vitalparameter engmaschig überwacht werden, da bei diesen Patienten allergieähnliche und/oder gefäßerweiternde Reaktionen zu lebensbedrohlichen Zuständen führen können.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird.
Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.
Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.
