Rote-Hand-Brief 2014-40: Rapiscan® (Regadenoson) – Wichtige neue Hinweise zur Minimierung des Risikos eines Schlaganfalls und einer Verlängerung von Rapiscan-bedingten Anfällen nach der Anwendung von Aminophyllin
Rapiscan® ist ein selektiver koronarer Vasodilatator und darf nur zu diagnostischen Zwecken angewendet werden. Es wird als pharmakologischer Stressauslöser für Myokardperfusionsaufnahmen (myocardial perfusion imaging, MPI) mit Radionukliden bei erwachsenen, nicht ausreichend körperlich belastbaren Patienten eingesetzt.
Der Hersteller informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass eine Auswertung von Berichten über Schlaganfallereignisse nach Markteinführung zu der Schlussfolgerung geführt hat, dass Regadenoson einen Schlaganfall verursachen könnte. Klinisch signifikante Veränderungen des Blutdrucks (sowohl Hyper- als auch Hypotonie) und eine Verschlimmerung oder ein Wiederauftreten von Vorhofflimmern in Verbindung mit der Anwendung von Regadenoson können das Schlaganfallrisiko erhöhen. Bei Patienten mit nicht kontrollierter Hypertonie sollte eine Verzögerung der Regadenoson-Anwendung in Betracht gezogen werden. Bei Patienten mit schwerer Hypotonie darf es nicht angewendet werden. Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder bei bestehendem Risiko einer schwerwiegenden Hypotonie.
Darüber hinaus liegen Berichte vor, nach denen sich durch Regadenoson bedingte Anfälle nach der Anwendung von Aminophyllin verlängert haben. Aminophyllin wird zur Beendigung von Regadenoson-bedingten Anfällen nicht empfohlen. Vorsicht ist geboten, wenn Regadenoson bei Patienten angewendet werden soll, in deren Vorgeschichte Anfälle aufgetreten sind, oder die andere Risikofaktoren aufweisen, z. B. eine Begleitmedikation mit Arzneimitteln, die die Anfallsschwelle senken.
Bitte teilen Sie der AkdÄ alle beobachteten Nebenwirkungen (auch Verdachtsfälle) mit. Auf der Internetseite der AkdÄ finden Sie dafür einen Berichtsbogen, der auch regelmäßig im Deutschen Ärzteblatt abgedruckt wird.
Es besteht darüber hinaus die Möglichkeit, einen UAW-Verdachtsfall online zu melden.
Die Verantwortung für die Erstellung und den Versand von Rote-Hand-Briefen liegt bei den pharmazeutischen Unternehmen. Rote-Hand-Briefe werden in der Regel von den zuständigen Behörden (BfArM, PEI) angeordnet und mit ihnen inhaltlich abgestimmt.
