Die revidierte Fassung der Deklaration von Helsinki liegt nun in einer deutschen Übersetzung vor. Sie war im Herbst 2013 von der 64. Generalversammlung des Weltärztebundes (World Medicial Association, WMA) auf seiner Jahrestagung im brasilianischen Fortaleza verabschiedet worden [1].

Geschichte der Deklaration von Helsinki
Der Weltärztebund hat mit der Deklaration von Helsinki eine Erklärung ethischer Grundsätze für die Medizinische Forschung entwickelt [2]. Obwohl die Deklaration sich in erster Linie an Ärzte wendet, regt die WMA andere an der medizinischen Forschung Beteiligte an, diese Grundsätze zu übernehmen [3].

Der Weltärztebund wurde am 18. September 1947 in Paris von den Delegierten der 27 Gründungsmitglieder konstituiert. Die Initiative zur Gründung des Weltärztebundes ging maßgeblich von der Britischen Ärztevereinigung aus. Der Weltärztebund hatte seinen Sitz zunächst in New York. Im Jahr 1974 wurde aus finanziellen Gründen eine Sitzverlegung ins französische Ferney-Voltaire vorgenommen. Auf der Gründungsversammlung 1947 heißt es unter Punkt 2: Wahrung der Ehre des Berufstandes und Schutz der Interessen der medizinischen Profession [4].

Erst in den Folgejahren wird in den Statuten des WMA auch das Erreichen höchstmöglicher Ethik zum offiziellen Ziel erklärt [5]. 1953 wurde zur Realisierung dieses Zweckes ein Ausschuss für medizinische Ethik eingerichtet, der sich fortan ausschließlich mit Fragen ärztlicher Ethik beschäftigt und seine Ergebnisse auf den Vorstandsitzungen und den Generalversammlungen in Form von Berichten zur Diskussion und Abstimmung vorlegt [6]. Die deutsche Ärzteschaft wurde im Jahr 1951 aufgenommen und wird seit dem von der Bundesärztekammer vertreten [7].
    
Auch heute sollten diese Texte für Mediziner Beachtung finden, besonders, wenn sie forschend tätig sind. So heißt es in der Muster-Berufsordnung für Ärzte unter Kapitel „Besondere medizinische Verfahren und Forschung § 15, Abs. 3“: Ärztinnen und Ärzte beachten bei der Forschung am Menschen nach § 15 Abs. 1 die in der Deklaration von Helsinki des WÄB in der Forschung der 59. Generalversammlung 2008 in Seoul niedergelegten ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen.

Was ist neu?
Die 1964 erstmals veröffentlichte Deklaration von Helsinki ist das wichtigste Dokument des Weltärztebundes. Geregelt wird in der Deklaration unter anderem die Erfordernis einer Einwilligungserklärung zu Forschungsvorhaben, der Schutz nichteinwilligungsfähiger Patienten, die Genehmigungspflicht für Forschungsvorhaben durch unabhängige Ethikkommissionen und der Vorrang des Wohlergehens von Versuchspersonen vor wissenschaftlichem Interesse [8].

Im Folgenden möchte ich nur auf die aus meiner Sicht wichtigsten Änderungen Bezug nehmen, die keinen Anspruch auf Vollständigkeit erhebt. Zugrunde liegt mir hierbei die aktuelle deutsche Übersetzung, veröffentlicht durch die Bundesärztekammer 2014 [9] und die Deklaration von Helsinki in der Form der Fassung von Oktober 2008, Seoul [10].

Auffällig in der aktuellen Fassung ist die Gliederung. Statt drei großer Abschnitte gliedert sich die neue Fassung in zwölf Überschriften. Weiterhin wurden die Abschnitte neu geordnet. Dies erleichtert die Orientierung unter spezieller Fragestellung.

Vulnerable Gruppen und Einzelpersonen
Unter Punkt 19 werden der Schutz und die Rechte von Studienteilnehmern neu formuliert.

„Einige Gruppen und Einzelpersonen sind besonders vulnerabel und können mit großer Wahrscheinlichkeit ungerecht behandelt oder zusätzlich geschädigt werden. Alle vulnerablen Gruppen und Einzelpersonen sollten besonderen Schutz erhalten“

Dieser Passus ist neu und dem alten Punkt 17 vorangestellt.Medizinische Forschung an einer benachteiligten oder vulnerablen Bevölkerungsgruppe oder Gemeinschaft ist nur gerechtfertigt, wenn das Forschungsvorhaben auf die gesundheitlichen Bedürfnisse und Prioritäten dieser Bevölkerungsgruppe oder Gemeinschaft reagiert und es eine begründete Wahrscheinlichkeit gibt, dass diese Bevölkerungsgruppe oder Gemeinschaft aus den Forschungsergebnissen Nutzen ziehen wird.

Forschungs-Ethikkommission
Unter der Überschrift: Forschungs-Ethikkommission wurde der Punkt 23 nach dem Satz: „Das Studienprotokoll ist vor Studienbeginn zur Erwägung, Stellungnahme, Beratung und Zustimmung der zuständigen Forschungs- Ethikkommission vorzulegen“ durch folgenden Satz ergänzt: Diese Ethikkommission muss transparent in ihrer Arbeitsweise, unabhängig vom Forscher, dem Sponsor und von jeder anderen unzulässigen Beeinflussung, sowie angemessen qualifiziert sein.

Maßnahmen nach Abschluss einer Studie
In der Fassung von 2008 heißt es: „Am Ende der Studie haben die in der Studie eingeschlossenen Patienten das Recht, über das Ereignis der Studie informiert zu werden und an jeder  Art von Nutzen beteiligt zu werden, der aus ihr hervorgeht, sie beispielsweise Zugang zu Maßnahmen haben, die bei der Studie als nützlich erkannt wurden, oder zu einer anderen angemessenen Behandlung oder Nutzen.“ Dies wurde jetzt unter Punkt 34 wie folgt formuliert: Im Vorfeld einer klinischen Studie sollten Sponsoren, Forscher und Regierungen der Einsatzländer Vorkehrungen für Maßnahmen nach Abschluss der Studie für alle Teilnehmer treffen, die noch eine Maßnahme benötigen, die in der Studie als nützlich erkannt wurde. Diese Information muss den Teilnehmern auch während des Aufklärungs- und Einwilligungsprozesses mitgeteilt werden.

Man könnte noch mehr berichten, dies würde aber den Rahmen dieses Artikels sprengen. Der vollständige Wortlaut der aktuellen Deklaration von Helsinki ist über die Homepage der Bundesärztekammer jederzeit abrufbar.

Aus meiner Sicht stärkt die aktuelle Version der Deklaration die Interessen und Rechte der Studienteilnehmer, sowohl vor Beginn des Einschlusses in eine Studie, als auch in der Nachbetreuung. An die Mitglieder der Ethikkommissionen werden höhere Anforderungen hinsichtlich der Qualität und Transparenz gestellt. Diesem Auftrag fühlen wir uns verpflichtet.


Literatur bei der Verfasserin

Dr. med. Maike Hartmann,
Mitglied der Ethikkommission der Ärztekammer Sachsen-Anhalt
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