Leserbrief von Prof. Dr. Frank P. Meyer zur Presseinformation „Klinische Prüfung von Arzneimitteln: Seit 2004 mehr als eine Million Probanden in Deutschland – keine schwerwiegenden Zwischenfälle“ des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im Ärzteblatt Sachsen-Anhalt, Heft 1-2/2020, S. 54

Sehr geehrte Frau Dr. Heinemann-Meerz,

unter dem Titel „Klinische Prüfung von Arzneimitteln“ wurde im Januar/Februar-Heft 2020 des Ärzteblatts ein Text des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) veröffentlicht.

BfArM-Präsident Prof. Broich formulierte u. a. : „Durch das Genehmigungsverfahren haben wir sehr gute Einflussmöglichkeiten auf die Durchführung klinischer Prüfungen in Deutschland.“
Aus der Sicht eines Mitgliedes der Ethik-Kommission der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg sollte das BfArM wesentlich restriktiver bei der Beurteilung klinischer Prüfungen von Arzneimitteln sein.


Selbst für Zulassungsstudien reichen der Oberbehörde häufig Surrogate aus, z. B. Blutzucker, HbA1c, Blutdruck, Lipidwerte, Tumorresponse usw. Ärzte und Patienten wären jedoch an klinisch relevanten Endpunkten interessiert: Mortalität, Morbidität, Lebensqualität! Es gibt doch eine Vielzahl von Studien, in denen Surrogate zwar massiv beeinflusst werden, die klinische Wirksamkeit (efficacy) aber vernachlässigbar gering ist. Ein klassisches Beispiel ist die FOURIER-Studie (2017), in der der PCSK9-Hemmer Evolocumab gegen Placebo getestet wurde. Dabei wird in dieser Studie das nächste Problem deutlich. Es gibt viele Lipidsenker. Um zu erkennen ob Repatha für die Patienten wirklich einen Zusatznutzen bringt, wäre ein Vergleich gegen ein Standardpräparat oder gegen einen anderen PCSK9-Hemmer (head to head) angemessen gewesen.
Ganz kurios wird es, wenn die Sponsoren hocherfreut verkünden, dass die SGLT 2-Hemmer Empagliflozin, Canagliflozin und Dapagliflozin den Patienten mit Diabetes nicht mehr schaden als die vergleichenden Placebos.

Eigentlich sollte man doch einen Nutzen für die Patienten erwarten!

Hinzu kommt, dass viele Studien zu kurz angesetzt sind oder vorzeitig abgebrochen werden, obwohl die Therapie bei chronisch Kranken oft lebenslang geführt werden muss.
Ich kann den Optimismus des BfArM-Präsidenten nicht teilen. Die Bundesoberbehörden könnten mehr für die Patienten und die Ärzte tun.
Mit freundlichen Grüßen

Prof. Dr. Frank P. Meyer
Wanzleben-Börde