Studien

Im Rahmen von allgemeiner Studienkultur und verfügbaren Studienprofilen sind Beobachtungsstudien und prospektiv-randomisierte Studien als Eckpfeiler herauszustellen. Während prospektiv-randomisierte Studien (Ziel: Wirksamkeitsnachweis)

• aufgrund der Definition spezifischer Zielkriterien unvereinbar mit bioethischen Konventionen oder Gesetzen („Inappropriateness“) und
• mit der wesentlichen Limitation in der eingeschränkten Übertragbarkeit der Ergebnisse in die klinische Praxis (externe Validität) versehen sind [1],

haben Beobachtungsstudien als Beitrag zur klinischen Versorgungsforschung hingegen ihren Stellenwert bei der Verifikation der Ergebnisse prospektiv-randomisierter Studien durch Prüfung der Effektivität von medizinischen Interventionen/Operationen unter den Bedingungen der klinischen Praxis („Effectiveness“). Studien der Versorgungsforschung (möglich aus Sicht der Nutzer, Anbieter [Krankenhäuser, pharmazeutische Industrie, Ärzte, Hersteller usw.], der Kranken- und Pflegeversicherungen und der Politik) dienen insbesondere dazu, Muster der Patientenversorgung und deren Veränderungen über größere zeitliche Abschnitte zu erfassen.

Mit Beobachtungsstudien im Besonderen lässt sich im Einzelnen der Ist-Zustand bezüglich diverser Fragestellungen erfassen. Beobachtungsstudien dienen der Beschreibung von Krankheitscharakteristika und deren zeitlichen Verlauf. Die externe Qualitätssicherung bezieht sich dabei auf die Gegenüberstellung von Ergebnissen identischer Leistungen in verschiedenen Einrichtungen.

Zum Vergleich der unterschiedlichen Krankenhäuser werden Qualitätsindikatoren benötigt. Diese sollten idealerweise

• relevant,
• zuverlässig,
• sensitiv,
• valide,
• präzise definiert und
• dem Patienten zuzuordnen

sein. Darüber hinaus müssen Qualitätsindikatoren praktikabel in Erfassung und Bewertung handhabbar sein. Die zeitnahe Erstellung eines Abbildes der Realität mit chirurgisch-operativen/interventionellen Routinedaten (Indikatoren) ermöglicht weiterhin eine rasche Einflussnahme zur Korrektur einer unzureichenden Qualität.

Methode

Bewährt hat sich in den letzten drei Jahrzehnten die chirurgische Qualitätssicherung im Rahmen der klinischen Versorgungsforschung [2]. Dabei kommt methodisch den multizentrisch und flächendeckend durchgeführten Beobachtungsstudien ein hoher Stellenwert zu. Die Freiwilligkeit der Teilnahme an den vorliegenden Qualitätssicherungsstudien und strenge Vertraulichkeit im Datenumgang gewährleisten für jede der teilnehmenden Einrichtungen Objektivität und Sicherheit der gemeldeten Daten.

In dem Dilemma des Mangels an eminent wichtigen prospektiv-randomisierten Studien haben prospektive Beobachtungsstudien ihre herauszustellende Bedeutung. Beide Studienformen sollten daher als sich ergänzende analytische Methoden betrachtet werden. Beobachtungsstudien zeichnen sich dabei durch geringere Kosten und eine größere Patientenzahl aus [3].

Einen entscheidenden Anteil am Durchbruch der Bewertung von prospektiven Beobachtungsstudien haben BENSON und HARTZ. Ihre Veröffentlichung „A comparison of observational studies and randomized, controlled trials“ im New England Journal of Medicine vergleicht 19 verschiedene Therapien in über 136 Publikationen [4]. Dabei waren die Ergebnisse der kontrollierten Studien und der Beobachtungsstudien bei jeweils gleicher Fragestellung trotz unterschiedlichem Studiendesign gleich [1,4].

Neben dem Ziel der klinischen Beobachtungsstudien, evidenzbasiertes Wissen zu erarbeiten, bieten sie in Form von Qualitätssicherungsstudien die Möglichkeit, Risikofaktoren, prognostische Indikatoren und Langzeiteffekte sowie -komplikationen insbesondere im klinischen Alltag zu identifizieren und die Güte der spezifisch zu untersuchenden medizinischen (wie z. B. operativen) Therapiemaßnahme(n) zu eruieren.

Vorteile von Beobachtungsstudien im Vergleich mit randomisierten Studien sind insbesondere:

• keine Beschränkung der Patientenzahlen,
• exaktere Angaben zu Fehlern und Komplikationen aufgrund der höheren Fallzahlen und der Erfassung der täglichen klinischen Praxis,
• kein Vorliegen strenger Ein- und Ausschlusskriterien,
• Erfassung verschiedener Zielkriterien,
• keine Einschränkung der Zielkriterien aufgrund ethischer Gesichtspunkte,
• Erfassung der täglichen Routine („Effectiveness“),
• keine zeitliche Einschränkung der Erfassung der Nachsorge,
• gute Durchführbarkeit,
• geringere Kosten.

Beobachtungsstudien haben jedoch auch folgende Nachteile:

• Selektions-Bias durch fehlende Randomisierung,
• Überschätzung des Behandlungseffekts durch fehlende Randomisierung,
• Einflüsse durch bekannte und unbekannte Störfaktoren („Confounder“),
• fehlende Möglichkeit der Verblindung,
• unvollständige Erfassung aller relevanten Daten,
• geringe interne bei hoher externer Validität [1]
• Vergleichbarkeit nur mit Risikoadjustierung.

Eine Standardisierung präoperativer Untersuchungen, operativer Techniken und die Langzeitkomplikationsanalyse, wie sie für die Chirurgie und Operationen bzw. das perioperative Management wesentlich sind, sind jedoch anhand von Routinedaten als Qualitätsparameter nicht gewährleistet.

Patienten mit gleicher Grunderkrankung unterscheiden sich hinsichtlich Alter, Geschlecht, Schweregrad, Begleiterkrankungen, Funktionsfähigkeit und weiteren Faktoren, die den Behandlungserfolg beeinflussen können. Eine Möglichkeit, doch eine Vergleichbarkeit herzustellen, ist die Risiko-Adjustierung bezüglich gezielter Faktoren wie beispielsweise des BMI (body mass index), der Begleit- bzw. Folgeerkrankungen und deren Schweregrad, der Vorerkrankungen und Voroperationen. Auch demografische Faktoren, subjektiver Gesundheitsstatus, kognitive, seelische und soziale Funktionen und auch Lebensstil-Faktoren sind in die Risiko-Adjustierung einzubeziehen.

Zusätzlich kann durch ausreichend hohe Fallzahlen aus vielen Kliniken unterschiedlichen Profils unter Nutzung moderner biostatistischer Methoden die umgehende Evaluierung neuer operativer/interventioneller (auch medikamentöser) Behandlungsverfahren erfolgen.

Über langjährige Erfahrungen mit dieser Form der chirurgischen Qualitätssicherung verfügt das „An-Institut für Qualitätssicherung in der operativen Medizin“ an der Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg, das 1998 gegründet wurde.

Die Qualitätssicherungsstudien, die an diesem Institut durchgeführt werden, wie z. B. für die:

• Therapie des Kolon- und Rektumkarzinoms *)
• Therapie des Magenkarzinoms
• Therapie der akuten Appendicitis **)
• operative Therapie der Adipositas ***)
• Pankreas-assoziierten operativen Eingriffe
• SILS (Single-Incision Laparoscopic Surgery)

sind hierfür sehr geeignete Instrumente.

Zeitweise wurden mit den laufenden Qualitätssicherungsstudien zirka 75 bis 85 % aller Eingriffe in den genannten Feldern der Viszeralchirurgie in Deutschland erfasst mit einem flächendeckenden Netzwerk von bis 300 beteiligten Kliniken jeglichen Profils.

Die bisherigen Ergebnisse der Arbeitsgruppen des An-Instituts, erzielt mit einer repräsentativen Patientenzahl aus jedem Betreuungslevel der chirurgischen Versorgung (Regionalkrankenhaus bis Universitätsklinik) über einen adäquaten Zeitraum, können damit flächendeckend die tägliche chirurgische Praxis analysieren und gestatten wissenschaftlich begründete Aussagen zur (intendierten) chirurgischen Qualitätssicherung. Eine hohe Aussagekraft der Ergebnisse der Qualitätssicherungsstudien ist nur durch eine repräsentative Teilnahme der Einrichtungen zu erreichen.

Die Aufgabe der Fachgesellschaften und Kostenträger ist es daher, die Voraussetzungen entsprechend der gesetzlichen Richtlinien zu verbessern. Für die Beurteilung und Einschätzung von Mindestmengen, deren Effekt auf die Ergebnisqualität bisher nicht in allen Facetten durchweg belegt ist, sind Qualitätssicherungsstudien nicht zuletzt ein wesentlicher Faktor [9-12].

Resumé

Derzeit wird geschätzt, dass nur ca. 15 bis 40 % aller medizinischen Entscheidungen auf wissenschaftlicher Evidenz beruhen [13].

Fragestellungen hinsichtlich qualitätssichernder Aspekte der interventionellen/operativen Medizin lassen sich mit der Studienform der klinisch-systematischen, prospektiven, multizentrischen Observationsstudien als Beitrag zur klinischen Versorgungsforschung klären [14-16]. Die Ergebnisse dieser Beobachtungsstudien ermöglichen eine vergleichende Analyse der aktuellen Behandlungssituation eines Krankheitsbildes.