Wesentliche prozedurale Risiken sind akute Koronararterienkompression (mit Myokardischämie bis hin zur Notwendigkeit einer einer Perkutanen Koronarintervention [PCI]), Koronar-Sinus-Verletzung mit Perikarderguss/Tamponade, Zugangsassoziierte Gefäßkomplikationen/Blutungen, Arrhythmien sowie device-assoziierte Ereignisse (Dislokation, in frühen Generationen gelegentlich Ankerfrakturen). Kontrastmittelassoziierte Nierenschädigung ist ein grundsätzliches Risiko bei angiographischen Verfahren. Klinische Studien und Registerdaten berichten insgesamt über ein akzeptables Sicherheitsprofil, betonen jedoch die Notwendigkeit präziser anatomischer Bewertung vor Implantation.

Randomisierte, kontrollierte Daten aus Studien zeigten eine signifikante Reduktion des Regurgitationsvolumens und Hinweise auf linksventrikuläres Reverse-Remodelling sowie frühe Verbesserungen von Symptomen und funktioneller Kapazität im Vergleich zur Kontrollgruppe. Verbesserungen können bereits nach Wochen bis wenigen Monaten objektiviert werden und persistieren typischerweise über 6 bis 12 Monate in den publizierten Follow-up-Zeiträumen, Langzeitdaten werden weiterhin erhoben [6, 7, 9].

Es existiert kein einheitlicher, evidenzbasierter Standard zur postprozeduralen antithrombotischen Therapie nach CARILLON®-Implantation. Herstellerangaben und klinische Praxisberichte empfehlen eine Individualisierung: bei bestehenden Indikationen für orale Antikoagulation (z. B. Vorhofflimmern) wird diese fortgeführt, bei Bedarf an dualer Plättchenhemmung (DAPT) variiert die Praxis – kurze DAPT-Zeiträume (z. B. 6 bis 12 Wochen) werden in Fallserien und Praxisanleitungen genannt, sind jedoch nicht durch große randomisierte Studien speziell für CARILLON® standardisiert. Die allgemeine Evidenz zur DAPT-Dauer nach koronaren Interventionen lässt kürzere Regime unter bestimmten Bedingungen zu, ist aber nicht direkt auf sinus-basierte Annuloplastie übertragbar; eine individuelle Abwägung von Thrombose- vs. Blutungsrisiko ist zwingend [10].

Reinterventionen (interventionell oder chirurgisch) können notwendig werden bei unzureichender Reduktion der Mitralregurgitation, Implantatkomplikationen (z. B. Dislokation) oder progredienter kardialer Grunderkrankung. In Fällen persistierender oder progredienter SMI nach 3 bis 6 Monaten kann eine zusätzliche Therapie mit einem transkatheterbasierten „edge-to-edge“ Verfahren (z. B. MitraClip) in Erwägung gezogen werden. Diese Option sollte im interdisziplinären Heart-Team präprozedural bedacht werden [11].

Eine standardisierte, veröffentlichte Durchschnittsstrahlendosis für die CARILLON®-Implantation existiert nicht, Strahlenexposition und Kontrastvolumina variieren mit Zentrumserfahrung, eingesetzten Bildgebungsprotokollen (Tooling, 3D-Fusion, TEE-Support) und Patientenanatomie [11]. Für die Kodierung des Eingriffs in Deutschland steht ein spezifischer OPS-Code zur Verfügung (5-35a.45: minimalinvasive Mitralklappenannuloplastik über den Koronarsinus), es besteht zudem eine InEK-Regelung mit zugehöriger DRG-Zuordnung [12, 13].

Darstellung eines klinischen Falles mit einer erfolgreichen CARILLON®-Implantation bei SMI vor dem Hintergrund aktueller evidenzbasierter Leitlinien der ESC.

Klinische Vorstellung

Eine 84-jährige Patientin mit bekannter Herzinsuffizienz bei erhaltener Pumpfunktion (HFpEF, LVEF 50 %) und symptomatischer Belastungsdyspnoe (NYHA III: Treppensteigen nur mit Einschränkungen möglich) wurde in der Klinik vorstellig. Die transthorakale Echokardiographie ergab eine schwere sekundäre Mitralklappeninsuffizienz (effektive Regur­gi­ta­ti­ons­fla­̈che EROA: 0,5 cm2) bei ausgeprägter linksatrialer Dilatation (Volumenindex 64 ml/m2). Als weitere Diagnosen sind eine arterielle Hypertonie und chronisch permanentes Vorhofflimmern bekannt. Die konservative Therapie bestand aus ACE-Hemmer, Betablocker, Schleifendiuretikum und SGLT2-Inhibitor. Trotz maximaler medikamentöser Therapie persistierte eine relevante Symptomlast.

Indikationsstellung

Im interdisziplinären Herzteam wurde nach Ausschluss einer proportionalen MI mittels EROA in Relation zum linksventrikulären enddiastolischen Volumen (LVEDV) und fehlender Eignung für TEER aufgrund suboptimaler Koaptationshöhe die Entscheidung zur CARILLON®-Implantation getroffen.

Prozedur

Die Implantation eines 60-mm-Carillon®-Systems erfolgte unter fluoroskopischer und TEE-gestützter Kontrolle nach vorheriger intraprozeduraler Größenauswahl und Anpassung in Analgo-
sedierung. Die Implantation verlief komplikationslos. Eine angiographische Kontrolle schloss eine relevante Kompression des RCX und der RCA aus. Die Interventionsdauer betrug 45 Minuten, die Durchleuchtungszeit 11 Minuten.

Ergebnisse

Postinterventionell zeigte sich echokardiografisch eine Reduktion der MI auf Grad 1 mit deutlicher Abnahme des EROA auf 0,1 cm2. Die Patientin berichtete bereits am ersten postinterventionellen Tag über eine deutliche Besserung der Dyspnoe. Die Entlassung erfolgte am zweiten postprozeduralen Tag unter stabilen hämodynamischen Verhältnissen. Die strukturelle Nachsorge ist über den niedergelassenen Kardiologen in enger Zusammenarbeit mit der kardiologischen Klinik organisiert (TTE-Kontrollen nach 1, 3 und 6 Monaten, Laborparameter, 6-Minuten-Gehtest [6MWT]).

Das CARILLON®-System nutzt die Anatomie des Koronarsinus zur indirekten Reduktion des Mitralannulus. Klinische Studien wie TITAN [6], TITAN II [8] und REDUCE-FMR [9] zeigten signifikante Verbesserungen der Regurgitationsparameter und tendenzielle Verbesserungen der LV-Geometrie. Die CINCH-FMR-Registerdaten bestätigen darüber hinaus die Langzeit-Sicherheit des Systems über fünf Jahre [14].

Im Gegensatz zum TEER-Verfahren bleibt die Mitralklappe funktionell intakt – ein Vorteil bei Patientinnen und Patienten mit annulusdominierter Insuffizienz, insbesondere im HFpEF-Setting. Diese Patientengruppe wird in den ESC-Leitlinien als therapeutisch unterversorgt bezeichnet. Während TEER bei HFrEF und disproportionierter MI stärker empfohlen wird (Klasse IIa), bietet die CARILLON®-Therapie eine realistische Alternative bei ungeeigneter Mitralklappenanatomie für TEER-Verfahren [1, 9].

Wesentlich für den Therapieerfolg ist eine präzise Patientenselektion, basierend auf einem strukturierten echokardiographischen und funktionellen Assessment sowie eine enge Einbindung in ein Herzinsuffizienz-Netzwerk.

Die CARILLON®-Implantation ist eine sichere und effektive Option zur Behandlung der sekundären Mitralinsuffizienz, insbesondere bei Patientinnen und Patienten mit HFpEF und annulusdominierter Pathophysiologie. Die Integration dieses Verfahrens in das therapeutische Gesamtkonzept muss unter Einhaltung der ESC-Leitlinien erfolgen und bedarf einer interdisziplinären Beurteilung im Herzteam. Langfristige Outcome-Daten und direkte Vergleichsstudien zu anderen Techniken sind für eine definitive Einordnung innerhalb der Leitlinien erforderlich.

Abbildungen 1 und 2: Mit freundlicher Genehmigung von Cardiac Dimensions®/Kirkland/USA

Abbildungen 3 a-d: Carl-von-Basedow-Klinikum Saalekreis, Medizinische Klinik I, Kardiologie, Angiologie und Diabetologie