Rote-Hand-Brief zu Simponi® (Golimumab) 50 mg und 100 mg:
Wichtige Änderungen in der Injektionsanleitung für den vorgefüllten Injektor (SmartJect)
Im Zusammenhang mit dem Simponi® SmartJect (Golimumab, vorgefüllter Injektor) wurden versehentliche Nadelstichverletzungen, verbogene oder verhakte Nadeln sowie ein Versagen des Injektors beim Auslösen berichtet.
- Die Anleitung zur Anwendung wurde daher überarbeitet
- Alle Patienten und Anwender sollten in den vorschriftsmäßigen Gebrauch des Injektors eingewiesen werden. Dies gilt auch für Personen, die bereits zu einem früheren Zeitpunkt im Umgang mit dem Injektor geschult wurden.
Golimumab ist zugelassen zur Behandlung verschiedener rheumatologischer Erkrankungen und von Colitis ulcerosa.
Weitere Informationen finden Sie hier: https://t1p.de/simponi
Informationsbrief zu Zeposia (Ozanimod):
Geänderte Dosierungsempfehlung für Patientinnen und Patienten mit leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B)
Bei leichter oder mäßiger chronischer Leberfunktionseinschränkung (Child-Pugh-Klasse A oder B) wird aufgrund des Risikos einer Überdosierung eine Dosisreduktion empfohlen:
- Das 7-tägige Dosissteigerungsschema ist zu absolvieren. Anschließend werden jeden zweiten Tag 0,92 mg eingenommen.
Weitere Informationen finden Sie hier: https://t1p.de/zeposia
Rote-Hand-Brief zu Hemlibra® (Emicizumab):
Möglicherweise fehlende Packungsbeilage in der Faltschachtel
Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei einer oder mehreren Faltschachteln bestimmter Chargen von Hemlibra® (Emicizumab) die Packungsbeilage fehlt. Dies hat keine Auswirkungen auf die Qualität des Arzneimittels.
- Vor Abgabe von Arzneimitteln der betroffenen Chargen sollten Angehörige der Gesundheitsberufe die Faltschachtel überprüfen.
- Wenn die Beilage fehlt, sollte diese z. B. auf der Webseite der Europäischen Arzneimittel-Agentur abgerufen und den Patienten ausgehändigt werden.
Weitere Informationen finden Sie hier: https://t1p.de/hemlibra
Rote-Hand-Brief zu FEIBA NF 500 E/1000 E:
Austausch des Medizinprodukts BAXJECT II Hi-Flow im Lieferumfang von FEIBA NF 500 E und 1000 E Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
BAXJECT II Hi Flow ist ein Medizinprodukt, das zur Rekonstitution des Arzneimittels FEIBA NF 500 E und 1000 E verwendet wird und zusammen mit diesem verpackt wird. Möglicherweise sind Partikel im Luer-Port bestimmter BAXJECT II Hi-Flow vorhanden (betroffene Chargen von FEIBA NF siehe Rote-Hand-Brief). Daher ersetzt der Hersteller als Vorsichtsmaßnahme diejenigen BAXJECT II Hi-Flow, die den betroffenen Chargen von FEIBA NF beigefügt sind, und stellt Ersatzgeräte zur Verfügung.
Weitere Informationen finden Sie hier: https://t1p.de/feiba
Quelle: AkdÄ