Die Ethikkommission des Landes Sachsen-Anhalt – Perspektive des Ausschusses Dessau

Ethikkommissionen sind ein nicht mehr wegzudenkendes unentbehrliches Instrument im Rahmen von Studienbegutachtungen sowie der ethischen Beurteilung von konkreten Sachverhalten und spezifischen Fällen/Fallkonstellationen aus der Gesellschaft, insbesondere aber der Medizin.

Ziel des vorliegenden Abrisses ist es, die Ethikkommission mit dem Ausschuss Dessau am Landesamt für Verbraucherschutz des Landes Sachsen-Anhalt vorzustellen. Der Ausschuss Dessau als Teil der Ethikkommissionsstruktur in Sachsen-Anhalt gemeinsam mit den Ausschüssen an den Universitätsklinika in Halle und Magdeburg in fairer Arbeitsteilung bestreitet insbesondere landesweit die Medikamenten-/Medikations-assoziierten Studien am Menschen hinsichtlich einer ethisch basierten Begutachtung im Rahmen der offiziellen Einreichung, Registrierung und Initiierung der genannten spezifischen Studien nach den gültigen gesetzlichen Vorschriften. Neben einer primären Begutachtung neuer Studien werden Erweiterungen, Aktualisierungen und Modifizierungen von bereits befürworteten Konzepten schon laufender Studien begutachtet.

Die Sitzungen der Ethikkommissionen finden monatlich, bevorzugt in Präsenz – wie wiederholt und
einhellig festgestellt – statt. Online-basierte Zuschaltungen sind möglich, wie eben auch „home-office“-basierte Studienbegutachtungen bei Terminkollisionen hinsichtlich einer realisierbaren Sitzungsteilnahme.

Seit einigen Jahren ist eine europaweit vereinbarte und abgestimmte Reorganisation der ethischen Begutachtung in Beantragung befindlicher Studien implementiert, die (mittlerweile nicht mehr nur landesweit begrenzt, sondern deutschland-, ja europaweit) vor allem aus Objektivitätsgründen verteilt und den etablierten Ethikkommissionen zugeordnet werden.

Damit war auch eine international anwendbare, englischsprachig basierte Dokumentation und Kommunikation verbunden, die insbesondere in der Umstellungsphase die Ansprüche zunächst nicht unwesentlich erhöhte.

Die Ethikkommission ist interdisziplinär besetzt. Sie setzt sich aus ärztlichen Kollegen, klinischen Pharmakologen, Statistikern, Juristen und aus obligatorischen Fachvertretern und Personen mit wissenschaftlicher oder beruflicher Erfahrung auf dem Gebiet der Ethik in der Medizin (z. B. Repräsentanten der medizinischen Fachpflege und der Theologie bzw. des Kirchenwesens u. a.) zusammen, die sich aus interessierten und engagierten Vertretern der aufgeführten Berufsgruppen konstituiert. Eine sehr wesentliche Bereicherung ist die obligatorische Teilnahme von Laien.

Damit soll nach vorab erstelltem und als Voraussetzung vorliegendem positiven Votum der Oberbehörden (Paul-Ehrlich-Institut und Bundesamt für Arzneimittel und Medizinprodukte) eine objektive, insbesondere grundlegend ethisch basierte Wertung von

• Studiendesign,
• vorab erzielten experimentell-medizinischen Versuchsergebnissen und bereits vorliegenden humanen Studiendaten,
• angestrebter Probandenzahl und gegebener Probandenzusammensetzung,
  Nebenwirkungsprofil,
• statistischer Aufarbeitung (insbesondere Anwendung von Testverfahren) und Auswertung (sowie)
• dem Umgang mit den Probanden, insbesondere hinsichtlich ihrer Rekrutierung, Aufklärung, Be-
  treuung, Nachsorge und Versicherung

erfolgen. Die ethisch basierte Wertung ist auch im Zusammenhang mit „Disability“-belasteten Studienteilnehmern oder der Vermeidung von Schwangerschaft und Stillzeiten vor dem Hintergrund laufender Studienmedikationen zu betrachten, um Studienrisiken zu minimieren, Patienteninteressen sensibel zu schützen und ihre Rechte bestmöglich zu wahren.

Die Arbeit der Ethikkommission ist als ein unverzichtbares und unschätzbar wertvolles zusätzliches, teils arbeitsaufwendiges Engagement der erwähnten Vertreter vor allem bei teils bestehenden Terminzwängen einzustufen.

Umso angezeigter erscheinen eine angemessene Information zu Konstituierung und Tätigkeitsinhalten der Ethikkommission und erleichternde Maßnahmen aus der Arbeitsumgebung der Ethikkommissionsmitglieder.

Die wertvolle Tätigkeit der Ethikkommissionsmitglieder führte bereits zu einem wertschätzenden Dankesschreiben des Amtes für Verbraucherschutz an die Beschäftigungsstellen der Kommissionsmitglieder. Das Amt würdigt – entsprechend der eingehenden Rückkopplungen der Mitglieder beim Ausschuss Dessau der Ethikkommission Sachsen-Anhalt – dass die Kommissionsmitarbeit aktiv durch die unterstützende Haltung gewährleistet wird und dass geholfen wird, arbeitsorganisatorisch die regelmäßige und weiter zuverlässige Kommissionstätigkeit zu realisieren.

Es wird der Hoffnung Ausdruck verliehen, weiter dahingehend auf diese Unterstützung setzen zu können.

Danksagung: „Hiermit danken wir allen haupt- und ehrenamtlichen Mitgliedern der ,Ethikkommission Sachsen-Anhalt‘ beim ‚Landesamt für Verbraucherschutz‘ in Dessau mit ihren Ausschüssen Halle (Universitätsklinikum), Magdeburg (Universitätsklinikum) und Dessau beim Landesamt für ihre teils langjährige uneigennützige und geschätzte Mitarbeit im geschilderten Tätigkeitsprofil, ohne die das Bundesland Sachsen-Anhalt seinen unabdingbaren Verpflichtungen für anstehende Begutachtungen der europaweit beantragten Medikamentenstudien nach europäischem/r Maßstab und Vorgabe nicht gebührend nachkommen könnte!“

Aus Gründen eines angezeigten Textflusses und einer geeigneten Lesbarkeit wurde formulierend nur eine Geschlechtsform verwendet; es sind jedoch stets alle Formen gemeint und einbezogen.

Fotos: Landesamt für Verbraucherschutz des Landes Sachsen-Anhalt